Първоначален Oтказ за SteadyMed

Вчера Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) е изпратила писмо до SteadyMed, с което отказва да входира молбата на компанията за одобрение на нейното лекарство Trevyent, третиращо белодробната артериална хипертония. Trevyent е директна конкуренция на лекарството на United Therapeutics Remodulin във функционален клас III и IV. Освен това е една от основните причини цената на най-голямата акция в моя портфейл да е потисната от над година и половина вече.

От съобщението става ясно, че FDA изискват „допълнителна информация за определени спецификации на устройството и тестване на производителността, както и допълнителни тестове за проверка и валидиране на дизайна“. Ясно е, че агенцията има притеснения относно работата на помпата, която ще инжектира лекарството в тялото на пациентите през определен интервал от време. По същите причини United Therapeutics се бави с пускането на пазара на RemUnity, което действа на същия принцип, заради забавяне на одобрението на използваното устройство.

Акцията реагира веднага и падне с над 40% първоначално, преди леко да се възстанови.

За мен този спад не показва недоверие към крайното одобрение на Trevyent, а е отговор на избутването на неговото постигане напред във времето. Това вероятно ще означава набиране на допълнително средства и разводняване на капитала, защото последните пласирания на акции бяха под пазарната цена.

Примери за отказ за вписване на молба

Като цяло е притеснително, когато FDA изпрати негативен отговор още преди същинското разгледане на документите. Подобен отказ на начална фаза показва, че са на лице пропуски, веднага забелязани от регулатора.

Докато не се състои среща между SteadyMed и FDA няма как да знаем с какво точно агенцията не е съгласна. Напоследък зачестяват ранните откази, но причините и последствията варират в широки граници. Така например, Catalyst Pharmaceuticals получава отказ за своето лекарство FIRDAPSE през февруари 2016 година. Изискването към тях е било да се проведат допълнителни изследвания за ефекта от FIRDAPSE. Тъй като такива тестове траят 18 месеца, а има и известна подготовка преди това, резултати от изследванието се очакват в началото на 2018 година, преди изобщо да се подаде молбата наново.

Има обаче и пример, при които последствията за компанията са били минимални. Acorda Therapeutics получава отказ за разглеждане документите на техния медикамент за множествена склероза, известен под клиничното название Fampridine-SR, през март 2016. Основите причини, обаче са свързани с попълването на документите и след корекция, десет месеца по-късно лекарството е одобрено.

Много зависи какви точно са били аргументите на FDA за отказа на молбата. В най-добрия случай, според мен SteadyMed е изправена пред забавяне от около 6 месеца спрямо първоначалния график за пускане на Trevyent през първото тримесечие на 2018 година. В рамките на 30 дена ще се срещнат с представители на регулатора, след това минава време за корекции и подготвяне на документите. След входирането на новата молба, агенцията има срок от 3 месеца за да я разгледа, а понеже става въпрос за потенциално лекарство-сирак, вероятно ще подходи внимателно и ще изпoлзва голяма част от предвидения срок.

За мен като акционер в United Therapeutics, всичко това ми дава повод за надежда, че все пак RemUnity може да бъде одобрено навреме , преди Trevyent да се сдобие с ексклузивност благодарение на статута си за лекарство-сирак. Освен това, дава се глътка въздух и на друг медикамент в портфолиото на компанията – Remodulin, който така или иначе в средата на другата година очаква конкуренцията на генерични лекарства. Очаквано, акцията на United Therapeutics не реагира на новината, а по-скоро се движеше с пазара вчера. Важното е да се гледа дългосрочната перспектива, а не дневните движения.

Така или иначе, ситуацията със SteadyMed напомня, че когато компания разчита само на едно лекарство или води изследвания за такова, рисковете за акционерите са далеч по-големи в сравнение с организация, имаща действащо портфолио, което генерира постоянен паричен поток.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *